CRA工作内容
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发布时间：2024-10-24 03:04
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时间：2024-10-24 12:50
临床监查员在临床试验启动阶段的主要工作内容涉及制定临床研究计划，准备研究者手册，选择临床和统计单位，起草临床方案，以及进行一系列的准备工作，包括召开临床协调会、修订临床方案、申请伦理委员会审核、进行SFDA备案、签订临床研究协议、印制正式CRF表、准备临床样品并进行分发，对研究者进行培训，获得各中心临床检测正常值范围，拟定招募受试者广告等。
在临床试验进行阶段，临床监查员的工作重点是制定访视计划，进行临床质量控制，包括监督研究者执行试验方案，确认知情同意书的取得，确保受试者入选率和试验进展状况，确认数据记录与报告的准确性，检查临床药品的供应、储藏、分发、收回，协助必要的通知与申请事宜，以及进行进度调节和中期或年度临床进度报告。
临床试验总结阶段包括回收CRF表，揭盲，编写统计计划书，数据录入和统计，出具统计报告，起草临床总结，以及在临床总结会上讨论和确定最终版本。此外，临床监查员还需完成申报资料的准备，包括向伦理委员会报告试验结束情况，销毁试验用药，并确保所有文件按GCP要求存档。
除了上述主要工作，临床监查员还需制定标准操作规程（SOP），确保临床研究的每项工作均符合规范，并进行文档管理，严格遵循文件记录原则。同时，临床监查员需要定期参加药*规、专业领域知识的学习与培训，确保在项目启动前具备所需的知识和技能。
扩展资料
CRA是英文缩写，一是药品研究注册单位的代表-监察员的缩写；二是临界回归分析的缩写；三是成本回归分析的缩写；四是社区再投资法的缩写。
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